Los primeros pasos del Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud en España

Si bien la Ley de Salud Digital (LSD) se encuentra en una fase embrionaria, el Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud (REEDS) forma parte del ecosistema normativo de los Estados miembros desde marzo de este año, aunque será aplicable a partir en marzo de 2027. El objetivo del anteproyecto de ley en cuestión es adaptar el ordenamiento jurídico español al REEDS, aterrizando sus disposiciones al terreno estatal en virtud de los artículos que habilitan el desarrollo normativo nacional de cuestiones organizativas, técnicas y sancionadoras. En definitiva, la meta es que la LSD entre en vigor cuando el REEDS comience a aplicarse. Por su parte, la LSD está en consulta pública hasta el 20 de octubre de 2025 con el fin de recabar la opinión de la ciudadanía y las organizaciones más representativas sobre el anteproyecto de ley.

Respecto a esto, ha surgido una iniciativa en el seno de LexIA para crear un grupo de trabajo que permita la presentación de sugerencias sobre las cuestiones planteadas por el anteproyecto de ley, contando para ello con el apoyo ofrecido por Futura Law Firm. LexIA constituye a estos efectos la comunidad española de referencia en colaboración interprofesional en la intersección entre el Derecho y la inteligencia artificial (IA).

Esta regulación moldeará, literalmente, la sanidad del futuro.  La LSD sentará sus bases, y un factor fundamental para garantizar una seguridad jurídica sólida y proteger a los pacientes será contar con un marco regulador bien definido. Así, dado que la norma afectará directamente a derechos fundamentales, será necesario contar con una norma con rango de ley. En este sentido, los antecedentes de la norma son claros: garantizar el ejercicio de los derechos de la ciudadanía en relación con el acceso y control sobre sus datos de salud electrónicos personales, facilitar el acceso seguro, ético y regulado a dichos datos con fines de uso secundario, promover la interoperabilidad técnica y semántica de los sistemas sanitarios en toda la Unión Europea (UE) y, por último pero no menos importante, impulsar el desarrollo de un marco jurídico y técnico uniforme para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE).

El anteproyecto recoge la regulación de elementos esenciales para la completa operatividad del REEDS en España. Por un lado, y comenzando por lo básico, la ley instaurará la organización institucional y competencial para la implantación efectiva del EEDS. La creación de este espacio es complejo, y no únicamente por el alcance aspiracional de su misión sino también por la complicada ejecución que implica un lugar marcado por la descentralización autonómica. En la misma línea, la LSD establecerá las funciones de las autoridades de salud digital y de los organismos de acceso a datos de salud, así como sus respectivos coordinadores.

(Imagen: E&J)

Asimismo, la ley será el instrumento por el cual se definan los procedimientos técnicos y jurídicos de acceso, rectificación, portabilidad, consentimiento y oposición para dar cumplimiento al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). El anteproyecto indica que la incorporación de tecnologías digitales a la provisión de asistencia sanitaria, señalando específicamente, a modo de ejemplo, la telemedicina o la IA, requiere la elaboración de un marco legal que respete los principios de equidad, calidad, accesibilidad y, por supuesto, protección de datos.

En suma, la LSD se encargará de establecer los principios y condiciones básicas para el empleo de herramientas digitales en la asistencia sanitaria, a través de garantías que resultan indispensables -aunque no siempre completamente practicables- como la trazabilidad, la transparencia algorítmica, la interoperabilidad con la historia clínica digital y la supervisión sanitaria. Esta, es una oportunidad que va más allá de la ‘‘simple’’ conformidad del ordenamiento jurídico español con un reglamento europeo. Es la ocasión perfecta para alcanzar la tan demandada cohesión del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Por otro lado, el propio documento de consulta pública previa sobre el anteproyecto de LSD cita genéricamente que es preciso aprobar una norma estatal que permita ‘‘adaptar el ordenamiento español a las obligaciones específicas del Reglamento’’. No obstante, ello se refiere a la formulación de un articulado que trate tanto el uso primario de datos de salud como el uso secundario.

En lo concerniente al uso primario, se prevé la incorporación de todos los prestadores de asistencia sanitaria, sean de carácter público o privado, al sistema MiSalud@EU. Paralelamente, se contempla la crucial adecuación de los fabricantes de todos los sistemas de historia clínica electrónica (HCE) al estándar europeo, a saber, la interoperabilidad y trazabilidad. En lo que al uso secundario respecta, se debe llevar a cabo la designación de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del SNS como organismo nacional de acceso de datos de salud y representante de España en el Consejo del EEDS. Adicionalmente, la ley prevista posibilitará que las comunidades autónomas puedan desempeñar funciones de organismos regionales de acceso a datos de salud. Y, entre otras cosas, destaca también la definición de las obligaciones de los tenedores de datos y la delimitación de los catálogos de datos.

(Imagen: E&J)

El legislador español ha querido insistir especialmente en el uso de los datos personales de salud en el SNS. La ley pretende fijar una habilitación legal para el uso de los datos de salud por parte de las administraciones públicas sanitarias para un uso secundario acompañada de medidas de protección y garantías. En otras palabras, el objetivo es sistematizar el marco jurídico para dicho tratamiento de datos. A modo de ejemplo, se menciona el caso de uso del Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS).

Con todo, la cobertura de la LSD no acaba aquí. La futura ley también abordará cuestiones relativas al uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria con un doble enfoque: a nivel del sistema sanitario de forma global y a nivel del propio SNS. En cuanto a la primera perspectiva, se establecerán definiciones, así como obligaciones en materia de interoperabilidad y trazabilidad nacionales. Igual de imprescindible son las disposiciones relativas a la interoperabilidad de la historia clínica electrónica. También se conceptuarán derechos para pacientes y obligaciones para profesionales con el fin de llevar a cabo un uso responsable de las tecnologías emergentes, aludiendo específicamente a las neurotecnologías y la IA.

Respecto a la perspectiva del SNS, la intención es perfilar las condiciones para el uso de soluciones digitales asistenciales. Se trata de exigencias relativas a la interoperabilidad nacional, compatibilidad con otras normas o estándares nacionales y la aportación de datos al sistema de información del SNS. De gran importancia es también la inclusión de estas soluciones a la cartera de servicios nacional y, evidentemente, el marco para la financiación de estas. Esta incorporación marca el comienzo de la transformación de la prestación sanitaria pues, en unos pocos años, no será inusual que un médico aconseje el uso de aplicaciones.

Finalmente, vale la pena señalar que el poder legislativo ha demostrado haber estado atento desde los estadios más prematuros de la confección de la ley a los reclamos planteados por los sujetos interesados y afectados por esta. Ha sabido identificar los aspectos más delicados y susceptibles de complicación señalados por los actores y ha manifestado una verdadera preocupación por el impacto transversal que tendrá sobre los pacientes y el cambio transcendental que supondrá en la profesión sanitaria. No obstante, la accesibilidad debe guiar de forma transversal esta regulación dado que de lo contrario, pese al impulso de la medicina, la norma no haría sino profundizar la brecha digital y sus efectos perjudiciales.