Prohibición de comercialización de producto

La cuestión a analizar estriba en si el preparado de plantas que constituye el producto ZY14 , encaja en el concepto medicamento de plantas medicinales a que se refiere el art. 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre en relación con la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, tal cual ha entendido la administración y la sentencia impugnada, o si, por el contrario estamos ante una elaboración y comercialización de plantas medicinales y sus derivados que tienen cabida en el sector de la alimentación, tal cual propugna la empresa recurrente sin que, en consecuencia, encaje en aquel concepto legal. La no inclusión en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973 comporta una interpretación restrictiva de la norma siendo preciso el informe de la Dirección General de Sanidad a que se refiere el apartado último del anexo en cuanto a su inclusión a los efectos de lo que determina el apartado a) del número segundo de esta orden ministerial. Además, es significativo que estamos ante un preparado de más de una especie vegetal, aspecto regulado con anterioridad a la vigente Ley del Medicamento, no ante la pura presentación de las hierbas. En tales supuestos la fitoterapia nos muestra, con relativa frecuencia, la posibilidad de efectos secundarios y la interacción con medicamentos lo que conduce a extremar las medidas de control sobre los productos ofrecidos en el mercado.

Se confirma en casación la sentencia de instancia que declaró ajustada la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la que se declaró que el producto de autos, que comercializa la actora, tiene la condición de medicamento, así como la Orden por la que se acuerda la retirada de dicho producto, ordenando a la demandante que se abstenga de comercializar el mismo hasta que no obtenga la autorización y registro como medicamento. A juicio de la Sala el preparado de plantas que constituye el producto en cuestión, encaja en el concepto medicamento de plantas medicinales a que se refiere el art. 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre en relación con la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, tiene naturaleza farmacéutica y no alimentaria, en contra de lo pretendido en el recurso, y debe incluirse en el Registro Especial de la Dirección General de Sanidad.