El desabastecimiento de medicamentos en España: un desafío jurídico y ético del Derecho farmacéutico contemporáneo

En los últimos años, el fenómeno del desabastecimiento de medicamentos en farmacias españolas se ha convertido en una preocupación creciente tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Si bien la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene un registro actualizado de los medicamentos en falta, las medidas adoptadas hasta la fecha no han logrado contener el problema.

Paradójicamente, los medicamentos más afectados por estas carencias suelen ser especialidades farmacéuticas de marca, mientras que los medicamentos genéricos —o especialidades farmacéuticas genéricas (EFG)— presentan una estabilidad de suministro mucho mayor. Esta diferencia apunta a causas estructurales en la cadena de producción y distribución que merecen un análisis jurídico y ético.

El desabastecimiento no es solo una cuestión logística o comercial: afecta al derecho fundamental a la salud y compromete la continuidad terapéutica de los pacientes. Desde una perspectiva farmacéutica y jurídica, se trata de un fenómeno complejo que requiere una respuesta coordinada entre la administración, la industria y los profesionales sanitarios.

¿Cuáles son las causas estructurales del desabastecimiento?

El origen del problema no radica únicamente en la demanda nacional, sino en decisiones estratégicas de las grandes compañías farmacéuticas multinacionales. Estas priorizan los mercados con mayor rentabilidad, destinando los lotes disponibles a países donde los precios son más elevados.

España, al mantener un sistema de precios intervenidos y reembolso público, resulta menos atractiva para la distribución de ciertos fármacos innovadores, especialmente aquellos sin genérico disponible —como los antidiabéticos tipo Ozempic® o determinados inmunomoduladores—.

La exportación paralela también agrava la situación: los distribuidores españoles pueden legalmente vender parte del stock a otros países de la Unión Europea donde obtienen mayores márgenes, reduciendo así el abastecimiento interno.

Aunque esta práctica es legal en el marco del mercado único europeo, su uso abusivo pone en riesgo la disponibilidad nacional de medicamentos esenciales.

Además, debe tenerse en cuenta el papel de la producción globalizada de principios activos farmacéuticos. Aunque muchas patentes pertenecen a empresas estadounidenses o europeas, la fabricación real de los principios activos se concentra mayoritariamente en Asia (China e India), debido a sus menores costes laborales y ambientales.

De hecho, se estima que aproximadamente el 65% de los principios activos farmacéuticos utilizados en Europa se producen fuera del continente, lo que crea una dependencia estructural que amplifica cualquier disrupción internacional. Incluso las compañías con patentes en Estados Unidos externalizan buena parte de su producción a contratistas asiáticos certificados, de modo que los aranceles estadounidenses no son el factor causal de los desabastecimientos europeos.

(Imagen: E&J)

El marco jurídico y responsabilidad de las autoridades

El marco jurídico español establece con claridad la obligación de garantizar el suministro de medicamentos. El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, regula la fabricación, importación y distribución de medicamentos y principios activos. En su artículo 68, dispone que los distribuidores deben garantizar el abastecimiento continuado de los medicamentos que comercializan, y en el artículo 70 exige el cumplimiento estricto de las Normas de Correcta Distribución (NCD).

Por su parte, el Real Decreto Legislativo 1/2015, que aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece en sus artículos 2, 3 y 68 la obligación general de asegurar la disponibilidad y acceso equitativo a los medicamentos en todo el territorio nacional.

Asimismo, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo exige a los Estados miembros garantizar el abastecimiento continuo y faculta a las autoridades nacionales a restringir temporalmente las exportaciones si existe riesgo de desabastecimiento.

España, a través de la AEMPS, dispone de esa facultad, pero su uso es limitado y reactivo, aplicándose solo cuando el desabastecimiento ya se ha materializado. En la práctica, la AEMPS recibe notificaciones de desabastecimiento, pero su intervención suele limitarse a recomendaciones o autorizaciones excepcionales de importación, sin sancionar a laboratorios o distribuidores que incumplen sus obligaciones.

Esta falta de coercitividad convierte la regulación actual en una normativa de buena voluntad, más que en un instrumento efectivo de garantía del suministro.

Respecto al impacto económico y geopolítico: ¿influyen los aranceles internacionales? Aunque la política arancelaria de Estados Unidos, particularmente la impulsada durante la administración Trump, tuvo repercusión en otros sectores, no ha sido un factor determinante en el desabastecimiento farmacéutico europeo o español. La mayor parte de los principios activos que utilizan tanto las empresas estadounidenses como europeas se fabrican en Asia, principalmente China e India, debido a su capacidad industrial y menores costes ambientales. Incluso las compañías con patentes registradas en EE. UU. externalizan la producción de los principios activos a estas regiones.

Esto revela una dependencia estructural global que afecta a la autonomía farmacéutica de Europa, más que cualquier arancel bilateral.

Por tanto, el verdadero reto no es comercial, sino estratégico y de soberanía sanitaria: relocalizar parte de la fabricación y fortalecer el control público de la cadena de suministro.

(Imagen: E&J)

Propuestas legislativas y éticas para mejorar el suministro farmacéutico:

Ante la persistencia del desabastecimiento, se proponen las siguientes medidas de reforma normativa y ética profesional:

1.-El refuerzo del control sobre la distribución: reformar el Real Decreto 824/2010 para establecer sanciones económicas directas a distribuidores o laboratorios que incumplan la obligación de suministro continuado.

2.-Exigir una autorización previa de exportación para medicamentos considerados esenciales o en riesgo de desabastecimiento, siguiendo el modelo de Francia o Portugal.

3.-Reforzar la supervisión de las Normas de Correcta Distribución (NCD) mediante auditorías independientes, garantizando la trazabilidad de los lotes exportados.

4.- Transparencia y rendición de cuentas: crear un registro público de exportaciones e importaciones de medicamentos, gestionado por la AEMPS, que permita detectar desviaciones antes de que se produzca el desabastecimiento.

5.-Obligar a las compañías farmacéuticas a publicar los motivos económicos o logísticos de sus notificaciones de falta de suministro.

6.-Relocalización industrial y soberanía farmacéutica: incentivar fiscalmente la producción de principios activos en territorio europeo, para reducir la dependencia de Asia.

7.-Promover consorcios público-privados para la fabricación de medicamentos esenciales a precio regulado.

8.- Sobre la ética profesional y justicia distributiva: incorporar en el Código Deontológico de Farmacéuticos y Distribuidores el principio de responsabilidad social en el abastecimiento, priorizando el interés sanitario nacional sobre el beneficio económico; y fomentar la colaboración entre farmacéuticos comunitarios y autoridades sanitarias para la detección temprana de carencias, con canales de comunicación bidireccionales más ágiles con la AEMPS.

(Imagen: AEMPS)

Conclusiones y reflexión final

El desabastecimiento de medicamentos en España no es un fenómeno técnico aislado, sino un síntoma de debilidades regulatorias y desequilibrios económicos dentro del sistema farmacéutico global.

Su abordaje requiere una reforma jurídica integral, un compromiso ético del sector y una reindustrialización estratégica europea que garantice el acceso equitativo a los medicamentos esenciales.

Mi reflexión como autora en esta columna de especial interés público para la mejora en el mercado, salud, y calidad de vida, es que como farmacéutica comunitaria y perito judicial, observo cada día las consecuencias reales que estos desabastecimientos tienen en los pacientes. Los profesionales de la salud, especialmente los farmacéuticos, somos los primeros en detectar estas carencias y en buscar soluciones alternativas. Sin embargo, cuando no existe medicamento sustituto y una persona no puede acceder a su tratamiento, su salud se deteriora y, en algunos casos, el desenlace puede ser fatal. Por ello, es imprescindible que se adopten medidas urgentes y coordinadas para que ningún paciente en España vea comprometida su vida por razones de mercado.»