Cómo aterrizar el Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial: el papel del «Sandbox regulatorio de IA»

La inteligencia artificial (IA) se ha consolidado como una tecnología de carácter disruptivo y transversal, con un alto potencial para el aumento de la productividad, el desarrollo de nuevos productos o servicios, la automatización de tareas y el desarrollo de la innovación. Sin embargo, los sistemas de inteligencia artificial también suponen un riesgo significativo (y, en ocasiones, muy grave) sobre los derechos fundamentales de las personas, la salud o la seguridad de la ciudadanía. Esta doble condición de oportunidad y riesgo explica el giro regulatorio europeo: no se trata de frenar la innovación, sino de dotarla de condiciones de fiabilidad, trazabilidad y control.

Ya en el contexto de la propuesta del Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial, el Gobierno de España, con la colaboración de la Comisión Europea, puso en marcha el primer entorno controlado de pruebas para comprobar la forma de implementar los requisitos aplicables a los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo, con el último objetivo de obtener unas guías basadas en la evidencia y la experimentación que faciliten a las entidades (especialmente las pequeñas y medianas empresas) y a la sociedad en general, el alineamiento con dicho Reglamento.

El «Sandbox regulatorio de IA» como medida de apoyo a la innovación

El «Sandbox regulatorio de IA» se configura como un entorno controlado y regulado de pruebas para que las empresas, con especial atención en las startups y pequeñas y medianas empresas (PYMES), puedan probar y validar sistemas de inteligencia artificial antes de su puesta en el mercado, con orientación hacia el cumplimiento normativo, especialmente el Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial.

Se trata de un marco acotado, supervisado y temporal, destinado a reducir incertidumbres y a integrar salvaguardas técnicas y jurídicas durante el ciclo de desarrollo. De esta manera, tienen por objeto proporcionar un marco controlado establecido por las autoridades competentes para permitir el desarrollo, formación, validación y pruebas, incluso en condiciones reales, de sistemas innovadores de IA bajo supervisión regulatoria durante un tiempo limitado antes de su comercialización.

La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) lo ha definido como un entorno en el que las autoridades permiten a las firmas probar productos innovadores que desafían el marco jurídico existente, otorgándoles dispensas o flexibilidades en ciertas disposiciones legales durante un tiempo limitado.

La finalidad de estos espacios controlados es, precisamente, promover la innovación responsable y el cumplimiento de los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo. En definitiva, es un “laboratorio” donde innovación y regulación conviven.

El Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial incorpora expresamente la figura de los Sandboxes regulatorios de IA en sus artículos 57 y 58, integrándolos en el capítulo de medidas de apoyo a la innovación. Además, cabe mencionar que se impone a los Estados miembros la obligación de establecer al menos un sandbox regulatorio nacional, operativo a más tardar el 2 de agosto de 2026 (artículo 57.1 RIA).

El proyecto de ejecución para los sandboxes de IA

El pasado 2 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó el Proyecto de Reglamento de Ejecución para establecer entornos de pruebas regulatorios de inteligencia artificial («Sandboxes de IA») bajo el Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial, abriendo una consulta pública que finaliza el 13 de enero de 2026.

La Comisión pretende promover estos instrumentos con el objetivo de que los potenciales proveedores dispongan de la posibilidad de desarrollar, capacitar, validar y probar su innovador sistema de IA durante un tiempo limitado, bajo supervisión regulatoria y en un marco controlado establecido por una autoridad competente.

Su razón de ser es eminentemente práctica. Aunque el Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial reconoce y exige la existencia de Sandboxes de IA, la Comisión pretende dotar a los Estados miembros y autoridades de un conjunto de reglas detalladas que aseguren una implementación coherente de dicho Reglamento, salvaguardas homogéneas para la protección de derechos e intereses, condiciones claras de participación y, en definitiva, el fomento de una innovación responsable en la Unión Europea.

El Proyecto de Reglamento de Ejecución para los Sandboxes de IA incorpora una regulación especialmente relevante en su Capítulo III, relativo al funcionamiento de los proyectos de entornos regulatorios de pruebas. Su artículo 5 establece que el “plan del entorno de pruebas” se acordará entre el proveedor y las autoridades competentes, y deberá especificar diversos elementos relativos a la participación en el Sandbox de IA. Y, por su parte, el artículo 6 recoge los criterios de la “prueba escrita” y el “informe final”, que se conciben como piezas centrales para estructurar la verificación y reconocimiento de conformidad en la Unión Europea.

Además, recuerda la obligación de los Estados miembros de disponer de al menos un Sandbox de IA con cobertura nacional a más tardar el 2 de agosto de 2026. En este sentido, España ha querido situarse a la vanguardia europea y ser pionera en el impulso de la regulación de inteligencia artificial. Mediante el Real Decreto 817/2023, de 8 de noviembre, el Gobierno de España, con la colaboración de la Comisión Europea, puso en marcha el primer entorno controlado de pruebas para comprobar la forma de implementar los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, el cual se lanzó en abril de 2025.

(Imagen: E&J)

Importancia del «Sandbox regulatorio de IA»

La relevancia de los Sandboxes regulatorios de IA no es únicamente tecnológica, sino que es, sobre todo, jurídico-institucional. Sus aportaciones principales podrían sintetizarse en cuatro planos

• Seguridad jurídica y reducción de la incertidumbre: el proveedor tiene la posibilidad de contrastar si su interpretación de los requisitos se sostiene y qué evidencias son razonables para acreditarlo. La participación en los entornos de pruebas debe centrarse en cuestiones que puedan generar incertidumbre jurídica para los proveedores a la hora de innovar y experimentar con la IA en la Unión.
• Prevención de riesgos y protección de derechos: el entorno de pruebas permite identificar fallos de diseño, sesgos, vulnerabilidades o déficits de gobernanza antes de que se traduzcan en daños. Además de proteger los derechos de las personas, se busca proporcionar a las empresas la oportunidad de probar y validar sus soluciones de IA en un marco supervisado que facilite la detección temprana de incumplimientos. Es ese, precisamente, el espíritu de un Sandbox: probar, fallar, aprender, y todo ello sin consecuencias irreversibles. Al fin y al cabo, estos entornos permiten probar sistemas de inteligencia artificial en condiciones reales, si bien bajo supervisión y con las garantías legales y técnicas necesarias.
• Comunicación y colaboración: se facilita la comunicación y colaboración entre las empresas innovadoras, autoridades y reguladores, adaptando las normativas a la realidad actual. Desempeñan un papel fundamental a la hora de poner en contacto a los innovadores con las autoridades competentes mediante un enfoque colaborativo.
• Aprendizaje regulatorio: las autoridades desarrollan capacidades técnicas y mejoran la supervisión, fortaleciendo la eficacia del sistema. También permiten mejorar la comprensión por parte de las autoridades competentes de las oportunidades, los riesgos emergentes y las repercusiones del uso de la IA.

Se trata de avanzar hacia normas comunes que eviten la fragmentación en toda la Unión Europea, maximicen los beneficios de los entornos de pruebas para todos, y garanticen la aplicación coherente del Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial. Para desarrolladores y usuarios, implica una mayor previsibilidad, y para el mercado interior, una mayor interoperabilidad regulatoria. La Comisión adoptará un Reglamento de Ejecución para establecer las normas comunes para la creación y el funcionamiento de los entornos de pruebas regulatorios de IA y es, por ello, que busca recabar la opinión pública sobre las normas que deben establecerse. Esta es una oportunidad para que todo aquel implicado en la inteligencia artificial pueda expresar su punto de vista y contribuya a la definición del futuro de la inteligencia artificial en la Unión Europea.

Las recientemente publicadas guías de apoyo de la AESIA

De forma reciente, y en el marco del desarrollo del piloto español del Sandbox de IA, la Agencia Española de Supervisión de Inteligencia Artificial (AESIA) ha publicado las, tan esperadas y necesarias, guías para la aplicación del Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial. Un total de 16 guías destinadas a apoyar la implementación y el cumplimiento de la normativa europea de inteligencia artificial y sus obligaciones aplicables. Dichas guías han sido elaboradas en colaboración con los participantes, asistentes técnicos, potenciales autoridades nacionales competentes y el grupo asesor de personas expertas. Si bien carecen de carácter vinculante, estas guías proporcionan recomendaciones prácticas alineadas con los requisitos regulatorios.

Conclusiones

El «Sandbox regulatorio de IA» se está consolidando como un instrumento clave para trasladar la lógica del compliance al ciclo de vida del sistema: un marco controlado, supervisado y temporal en el que proveedores pueden desarrollar, validar y probar soluciones innovadoras antes de su comercialización, reduciendo incertidumbre e integrando salvaguardas técnico-jurídicas desde fases tempranas.

Desde la perspectiva europea, el Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial no solo reconoce expresamente esta figura, sino que impone a los Estados miembros la obligación de contar con al menos un sandbox nacional operativo a más tardar el 2 de agosto de 2026, lo que exige planificación institucional y recursos, pero también abre una vía ordenada de acompañamiento para la innovación responsable.

En ese proceso, el Proyecto de Reglamento de Ejecución publicado por la Comisión el 2 de diciembre de 2025, sometido a consulta pública hasta el 13 de enero de 2026, apunta a una finalidad eminentemente práctica: establecer reglas detalladas y homogéneas para asegurar una aplicación coherente del marco europeo, con condiciones claras de participación y salvaguardas comunes para la protección de derechos e intereses.

Ahora bien, los Sandboxes de IA no deben percibirse como “zonas de impunidad”, sino como mecanismos de evidencia y corrección temprana. Si se convierten en un privilegio de acceso limitado, perderán gran parte de su valor jurídico y social.