El Ómnibus de IA cambia el calendario del alto riesgo: ¿cuándo será exigible la evaluación de conformidad?
La reforma fija dos nuevas fechas para los sistemas de IA de alto riesgo, pero disponer de más tiempo no significa que las empresas puedan dejar la adaptación para el final
(Imagen: Sofía D. Chico Reinoso)
El Ómnibus de IA cambia el calendario del alto riesgo: ¿cuándo será exigible la evaluación de conformidad?
La reforma fija dos nuevas fechas para los sistemas de IA de alto riesgo, pero disponer de más tiempo no significa que las empresas puedan dejar la adaptación para el final
(Imagen: Sofía D. Chico Reinoso)
Las empresas que desarrollan sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo tendrán más tiempo para adaptarse al Reglamento europeo de IA. Sin embargo, el margen adicional no debería entenderse como una pausa.
El Reglamento (UE) 2026/1744, conocido como Ómnibus digital de IA, entró en vigor el 27 de julio de 2026 y modificó el calendario previsto para estos sistemas.
La reforma fija dos fechas principales:
- Los sistemas considerados de alto riesgo por el uso que realizan de la inteligencia artificial, por ejemplo, en empleo, educación, biometría, acceso a servicios esenciales, migración o justicia, deberán cumplir las nuevas obligaciones desde el 2 de diciembre de 2027.
- Para determinados sistemas de IA integrados en productos regulados, la fecha será el 2 de agosto de 2028.
Este cambio repercute directamente en la evaluación de conformidad, es decir, en el procedimiento mediante el cual el proveedor demuestra que su sistema cumple los requisitos necesarios antes de introducirlo en el mercado o ponerlo en servicio.
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Conviene aclarar, no obstante, que el Ómnibus no elimina este procedimiento. Tampoco deja sin efecto su regulación. Lo que cambia es el momento a partir del cual serán exigibles las obligaciones que deben acreditarse mediante la evaluación.
Las fechas no indican cuándo debe comenzar el trabajo
El 2 de diciembre de 2027 y el 2 de agosto de 2028 no son fechas en las que todas las empresas tengan que presentar documentación al mismo tiempo. Son fechas a partir de las cuales el régimen será exigible.
Esto supone que, cuando llegue el momento aplicable, la evaluación deberá estar terminada antes de comercializar el sistema o ponerlo en funcionamiento.
Pensemos, por ejemplo, en una empresa que quiera lanzar en enero de 2028 una herramienta destinada a seleccionar candidatos para un empleo. Para entonces, deberá haber completado previamente el procedimiento correspondiente.
Por tanto, las nuevas fechas no señalan cuándo empezar. Señalan cuándo ya no será posible acceder al mercado sin haber hecho el trabajo previo.
(Imagen: Sofía D. Chico Reinoso)
La evaluación no consiste solo en comprobar que el sistema funciona
Superar una evaluación de conformidad no significa simplemente acreditar que el modelo ofrece resultados correctos. El proveedor deberá demostrar que el sistema ha sido diseñado y desarrollado teniendo en cuenta cuestiones como:
- la gestión de riesgos y la calidad de los datos;
- la documentación, los registros y la trazabilidad;
- la transparencia y la vigilancia humana;
- la precisión, la solidez y la ciberseguridad;
- y el sistema de gestión de la calidad.
Buena parte de estas evidencias se genera durante el propio desarrollo. Si la empresa no deja constancia de qué datos utilizó, qué pruebas realizó, qué riesgos identificó o cómo organizó la supervisión humana, preparar el expediente al final puede resultar muy difícil.
La evaluación de conformidad es, en realidad, el cierre de un proceso que empieza bastante antes del lanzamiento.
¿Control interno u organismo notificado?
No todos los sistemas seguirán el mismo procedimiento. En algunos casos, el propio proveedor podrá realizar un control interno y comprobar por sí mismo que cumple las obligaciones aplicables. En otros será necesaria la intervención de un organismo notificado, es decir, una entidad independiente autorizada para revisar la documentación técnica y el sistema de gestión de la calidad.
La decisión dependerá del tipo de sistema, del producto en el que se integre, de la legislación sectorial aplicable y de las normas armonizadas disponibles.
El Ómnibus introduce algunos cambios para facilitar este proceso. Durante un período transitorio, determinados organismos que ya actúan conforme a la normativa sectorial podrán evaluar también sistemas de IA. Además, cuando trabajen bajo varias normas europeas, podrán tramitar una única solicitud de designación.
La reforma también aclara que incorporar inteligencia artificial a un producto no obliga automáticamente a realizar una segunda evaluación externa. Se trata de evitar duplicidades, no de reducir las garantías.
(Imagen: Sofía D. Chico Reinoso)
No toda IA integrada en un producto será de alto riesgo
La presencia de inteligencia artificial dentro de un producto no basta, por sí sola, para clasificar el sistema como de alto riesgo.
Cuando la IA se utilice únicamente para funciones que no estén relacionadas con la seguridad, como por ejemplo, mejorar la comodidad, optimizar el rendimiento, automatizar tareas secundarias o controlar la calidad, podrá quedar fuera de esa categoría.
Ahora bien, esta exclusión tiene un límite. Si el fallo o el mal funcionamiento del sistema puede poner en peligro la salud o la seguridad de las personas, seguirá considerándose componente de seguridad, sea cual sea la función que cumpla.
En la práctica, no solo importa la función que cumple la IA, sino también las consecuencias que podría tener su fallo o mal funcionamiento. Por eso, antes de decidir qué procedimiento de evaluación corresponde, la empresa debe determinar si el sistema está realmente incluido en el régimen de alto riesgo.
Cómo se coordina con la normativa sectorial
Muchos productos ya están sometidos a normas europeas específicas. Ocurre, por ejemplo, con determinados productos sanitarios, juguetes o ascensores.
Cuando incorporan inteligencia artificial, puede existir una superposición entre esa normativa y el Reglamento de IA. El Ómnibus permite que la Comisión limite determinados requisitos cuando la regulación sectorial ya ofrezca un nivel de protección equivalente o superior. Esta posibilidad no se aplicará de forma automática. A más tardar el 2 de agosto de 2027, la Comisión deberá concretar qué sistemas estarán afectados, qué obligaciones podrán limitarse y bajo qué condiciones.
Las máquinas tendrán un tratamiento particular, porque sus requisitos relacionados con la IA se incorporarán a través de su propia normativa sectorial.
La intención es sencilla: evitar que una misma garantía tenga que acreditarse dos veces.
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Medidas específicas para empresas más pequeñas
La reforma también introduce facilidades para las pymes, las empresas emergentes y las pequeñas empresas de mediana capitalización, una categoría nueva incluida por el Ómnibus.
Estas organizaciones podrán utilizar un formulario simplificado para presentar la documentación técnica. También podrán aplicar el sistema de gestión de la calidad de manera proporcionada a su tamaño y estructura. Además, algunas facilidades que antes estaban reservadas a las microempresas se extenderán al conjunto de las pymes.
Esto no significa que desaparezcan las obligaciones. Las empresas seguirán teniendo que identificar los riesgos, controlar los datos, definir la vigilancia humana y demostrar que el sistema es seguro. La diferencia estará, sobre todo, en cómo se organiza y presenta la documentación.
¿Qué pasa con los sistemas que ya se comercializan?
La reforma también aclara la situación de los sistemas que ya están en el mercado. Cuando antes de la fecha aplicable se haya introducido legalmente al menos una unidad de un determinado tipo y modelo, podrán seguir comercializándose otras unidades del mismo tipo sin nuevas certificaciones, siempre que el diseño no cambie.
El problema puede aparecer cuando se introducen modificaciones. Si el sistema sufre un cambio significativo, podría perder ese período de gracia y quedar sometido plenamente al nuevo régimen, incluida la evaluación de conformidad. Por eso será importante conservar un buen control de versiones y documentar las modificaciones realizadas.
(Imagen: Sofía D. Chico Reinoso)
Mini ‘checklist’: ¿está la empresa preparada?
- Inventario. ¿Sabemos qué sistemas de IA desarrollamos o comercializamos?
- Finalidad y clasificación. ¿Está claro para qué se utiliza cada sistema y si puede considerarse de alto riesgo?
- Componente de seguridad. ¿Qué ocurriría si la IA fallara? ¿Podría afectar a la salud o a la seguridad de las personas?
- Rol y normativa. ¿Actuamos como proveedor, importador, distribuidor o responsable del despliegue? ¿Existe regulación sectorial aplicable?
- Evidencias. ¿Disponemos de documentos, pruebas, políticas y registros que demuestren el cumplimiento?
- Procedimiento. ¿Será suficiente un control interno o deberá intervenir un organismo notificado?
- Sistemas existentes. ¿Tenemos sistemas ya comercializados? ¿Sabemos qué modificaciones podrían hacerles perder el período de gracia?
Si la empresa todavía no puede responder con claridad a estas preguntas, probablemente tenga trabajo pendiente antes de afrontar la evaluación de conformidad.
Más tiempo, pero también más trabajo por ordenar
El Ómnibus amplía los plazos, reduce algunas duplicidades y adapta determinadas exigencias a la realidad de las empresas más pequeñas. Pero la responsabilidad del proveedor sigue siendo la misma.
Los sistemas de alto riesgo por su finalidad deberán cumplir desde el 2 de diciembre de 2027. Para determinados sistemas integrados en productos regulados, la fecha será el 2 de agosto de 2028.
A partir de entonces, la evaluación deberá estar completada antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio.
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