Implicaciones del Brexit en la industria farmacéutica

Paula Regueira. Departamento de Life Sciences de JAUSAS.

Tras la decisión del referéndum británico del pasado 23 de junio de abandonar la Unión Europea, el impacto del Brexit en la industria farmacéutica es todavía difícil de predecir puesto que las consecuencias de la salida del Reino Unido obedecerán al instrumento que determine las relaciones entre ambas partes, que habrá de encontrar un equilibrio entre la búsqueda de soberanía e independencia del país anglosajón y el coste de comerciar con los países de la UE.

Después de la marcha del Reino Unido, las alternativas son, o bien, optar por una salida suave y seguir el modelo de Islandia, Liechtenstein y Noruega, formando parte del Espacio Económico Europeo (de modo que se preservarían el libre movimiento de personas, mercancías, servicios y capital) o bien, una salida más abrupta mediante la negociación de un seguido de tratados bilaterales con la UE que gobiernen las relaciones entre ambas partes. También podrían optar por la opción más extrema de no crear acuerdos específicos y que las relaciones entre Reino Unido y la UE se rijan por las reglas de la Organización Mundial del Comercio. En cualquier caso, este modelo de negociaciones supondría un mayúsculo cambio en la industria.

Consecuencias para la industria española

España se ha postulado desde un primer momento para acoger la sede de la Agencia Europea del Medicamento, hasta ahora en Londres, pero este potencial beneficio del Brexit se ha desvanecido al hacerse pública la decisión de la Comisión Europea de ubicarla en Bruselas temporalmente.

Por otra parte, eventualmente, una porción de la inversión de la Unión Europea en Investigación y Desarrollo podría ir a parar a la industria española puesto que la financiación europea dejará de beneficiar a las compañías británicas. En la última década, el país anglosajón ha recibido miles de millones para estimular la competitividad científica. Por ejemplo, el Consejo Europeo de Investigación concedió entre 2007 y 2013 una gran parte de sus asignaciones al país anglosajón, 1.665 millones de euros, debido a su excelencia científica. Una financiación que desaparecerá cuando el Reino Unido abandone la Unión y por cuya pérdida la comunidad científica y comercial del país tendrá que solicitar a su Gobierno una inversión que compense la retirada de fondos europeos.

A pesar de esos latentes beneficios, España tendrá que aumentar en alrededor de los 900 millones de euros su aportación como socio de la UE tras la salida de Reino Unido de la Unión, según las previsiones del instituto alemán de investigación económica Ifo.

En cualquier caso, la marcha del Reino Unido plantea serios inconvenientes y retos para la industria farmacéutica española -que emplea a más de 40.000 personas-, puesto que el país anglosajón es el quinto destino más importante en cuanto a importación de productos farmacéuticos, según cifras del Datacomex del Ministerio de Economía. De hecho, es presumible que aumenten los procedimientos administrativos para las compañías farmacéuticas españolas que deseen comercializar sus productos en el mercado británico y con ello los trámites y periodos de espera para lograr las pertinentes autorizaciones.

Efectos prácticos de la salida de Reino Unido

Como hemos mencionado anteriormente, hasta el momento, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), tiene su sede en Londres, pero la autoridad regulatoria ya ha reconocido en un comunicado que su ubicación cambiará y se decidirá en base a un acuerdo de todos los Estados miembros. Como hemos dicho, a la capital europea le tocará albergar temporalmente la sede de esta agencia científica.

La salida de Londres de la principal autoridad regulatoria europea en este ámbito supondrá cambios relevantes, ya que significará previsiblemente la pérdida de influencia sobre los reguladores europeos por parte del Reino Unido, así como sobre reguladores globales, puesto que la EMA coopera con la FDA estadounidense, Health Canada y otros reguladores internacionales.

Ningún Estado miembro había abandonado anteriormente la Unión Europea, por lo la EMA ha indicado que al no existir precedentes para esta situación las implicaciones para la sede y las operaciones de la agencia, que emplea a 890 personas, dependerán de la futura relación del Reino Unido y la Unión Europea.

Tampoco será ya el Tribunal de Justicia de la UE la institución en la que se tomen las decisiones legales últimas en el Reino Unido, sino que esta competencia se trasladará al Tribunal Supremo británico. Algunos analistas han avanzado que ello podría suponer una mejora de la seguridad jurídica. Aunque si el Reino Unido optase por pasar a formar parte del espacio Económico Europeo, el organismo decisor sería el Tribunal de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA Court).

La partida del Reino Unido de la UE podría suponer una reestructuración de las grandes farmacéuticas para asegurar su negocio tanto en el mercado farmacéutico europeo como en el británico, ya que un gran número de compañías farmacéuticas tienen su sede central en la actualidad en el país anglosajón, mientras que otras han elegido localizar su sede europea en el Reino Unido. También puede resultar un factor importante a la hora de decidir la relocalización la nueva ubicación de la Agencia Europea de Medicamentos. Además, el periodo de negociaciones podría alargarse y la incertidumbre del resultado podría retrasar las inversiones de la industria farmacéutica en el Reino Unido o desviar las mismas a otros países que sean parte de la Unión y que cuenten con un fuerte desarrollo del sector.

Cambios en la regulación

El escenario legislativo post-Brexit dependerá de los instrumentos normativos utilizados para regular cada materia.

Respecto a la legislación del sector regulada en directivas, tales como la Directiva 2001/83/EC de medicamentos para uso humano, al requerir la implementación mediante leyes estatales por parte de los Estados miembros, supondrá que, a pesar de la salida del Reino Unido, esta normativa seguirá en pie en el país anglosajón salvo que el Gobierno británico decida modificar su norma estatal.

En cambio, las estipulaciones de la legislación establecida mediante reglamentos, como es el caso del Reglamento de Medicamentos Huérfanos o el de Pediatría, que eran directamente aplicables sin necesidad de transposición, no serán de aplicación cuando el Reino Unido ya no forme parte de la UE. Esta cuestión podría causar lagunas regulatorias en Gran Bretaña y provocar incertidumbre sobre cómo solventará esta situación el Gobierno británico, aunque es improbable que el fondo de los requisitos y disposiciones cambie sustancialmente.

Se ha de tener presente la particular cuestión que atañe a los nuevos Reglamentos de Ensayos Clínicos, Productos Sanitarios y Productos in Vitro, ya publicados y que entrarán en vigor en los próximos meses y años. Se desconoce hasta qué punto estas nuevas normas, que regulan materias estratégicas en el sector, se aplicarán a las empresas que operan en el Reino Unido. Por ejemplo, el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos introduce un solo portal para el envío de solicitudes para iniciar ensayos clínicos en la UE y proporciona una base de datos de ensayos europea, así como nuevos requisitos para la divulgación de datos de ensayos. No está claro si las compañías asentadas en el Reino Unido tendrán acceso a este registro.

Además, si el Reino Unido adopta una legislación nacional muy alejada de la europea creará unas difíciles circunstancias para las compañías que deseen llevar a cabo ensayos clínicos en varios países. Bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos, la UE pretendía aumentar el atractivo de la Unión mediante un proceso de aprobación más sencillo y armonizado, la diferenciación británica podría comportar una mayor complejidad, mayores cargas administrativas y un incremento de los costes. Reino Unido puede resultar menos interesante para las compañías farmacéuticas toda vez que ya no formará parte del sistema centralizado europeo, y que la financiación de la UE ya no estará disponible, lo que podría desincentivar la llegada de científicos al país anglosajón.

Otra implicación de la partida de Reino Unido del club comunitario está relacionada con las autorizaciones de mercado centralizadas con las que cuentan las compañías británicas, que tendrán que transferirse a empresas establecidas en países de la Unión, por lo que serán requeridas autorizaciones separadas para el país anglosajón. No obstante, es probable que todas las autorizaciones centralizadas se conviertan automáticamente en autorizaciones nacionales, sujetas al derecho de revisión de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud de Reino Unido (MHRA, en sus siglas en inglés).

En relación a las patentes, la preparación del tribunal unificado de patentes está casi finalizada, y la división del tribunal que resolverá las disputas farmacéuticas estaba previsto que se estableciese en Londres. Sin embargo, tras la salida de Reino Unido de la UE no está claro si el país podría seguir formando parte de este sistema y, por lo tanto, es previsible que la división farmacéutica del tribunal se reubique.