Propuesta de Reglamento de sanciones para la Industria Farmacéutica

Después de la debida presentación de los comentarios, cuyo plazo expiró el 8 de Abril de 2005, la Propuesta de Reglamento está actualmente bajo revisión de la Comisión, que cuenta con finalizar el procedimiento de aprobación durante el año 2006 en curso.

La Agencia se creó en 1995, aunque entonces no se previó ningún mecanismo para otorgar los poderes necesarios a la Comisión Europea con el fin de actuar en casos de infracción. Con la nueva Propuesta la Agencia tendrá derecho a llevar a cabo investigaciones, actuando por su propia iniciativa o a solicitud de terceros (que pueden ser bien la Comisión, o bien una autoridad nacional competente). Asimismo, la Comisión intervendrá en la evaluación e imposición de las sanciones apropiadas.

Lo previsto en la Propuesta de Reglamento sobre sanciones se deberá aplicar respecto a la infracción de las obligaciones relacionadas con las autorizaciones de comercialización otorgadas por medio del procedimiento centralizado que, de forma más específica, son las siguientes:

(a) El establecimiento del titular de la autorización de comercialización en la Comunidad;

(b) La autenticidad, veracidad y exactitud de los detalles y documentos contenidos en la solicitud de autorización de comercialización o de cualquier otros documentos y datos presentados en la Agencia;

(d) El suministro de información en relación con el medicamento;

(e) La detección de residuos en caso de medicamentos de uso veterinario;

(« El etiquetado y embalaje;

(g) Las obligaciones específicas, procedimientos y condiciones impuestas para la solicitud de autorización de comercialización;

(h) La notificación a la Agencia de los datos actualizados de comercialización y de la fecha cuando el producto deje de comercializarse;

(i) Farmacovigilancia;

(j) Fabricación e importación;

(k) Información y publicidad.

La Comisión estará facultada para imponer dos tipos de sanciones: multas sancionadoras a tanto alzado (lump sums), en el caso de infracción de obligaciones relacionadas con la comercialización; y multas coercitivas para forzar la ejecución de medidas de inspección y de las decisiones acerca de la existencia de infracción y, en su caso, la imposición de una multa.

La Comisión podrá imponer a los titulares[1] de una autorización de comercialización multas sancionadoras de hasta el 10% del volumen de negocios total realizado durante el ejercicio anterior al que se cometa la infracción. En el caso de multas coercitivas, la Comisión podrá imponer multas de hasta un 1% del volumen de negocios diario, con el fin de forzar el cumplimiento de las medidas adoptadas en un procedimiento de infracción; y multas de hasta el 5% para obligar a los titulares a finalizar la infracción de conformidad con una decisión que acuerde la imposición de una sanción.

Las multas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasivas, teniendo en cuenta las circunstancias específicas de cada caso. Se trata, sin duda, de una declaración bastante general y poco esclarecedora con respecto a la evaluación de la Comisión, que se completa con los siguientes criterios a los que la Comisión se deberá remitir a la hora de imponer una sanción:

– La gravedad y los efectos de la infracción. En particular, un factor importante a tener en cuenta es la manera en que la infracción afecta de forma adversa a los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes, si pone o puede poner en riesgo la salud pública y la gravedad de la infracción en relación con la obligación pertinente;

– La buena fe del titular de una autorización de comercialización a la hora de interpretar y cumplimentar las obligaciones derivadas de la autorización de comercialización, así como el grado de diligencia y cooperación mostradas por el titular en el transcurso del procedimiento de infracción;

– Cualquier prueba de engaño intencionado por parte del titular de autorización de comercialización, así como cualquier obstrucción o incumplimiento por parte del titular en relación con los requerimientos hechos por la Agencia, la Comisión o una autoridad nacional competente;

– La necesidad de adoptar medidas cautelares por la Comisión o una acción urgente por parte de un Estado Miembro como resultado de una infracción;

– La repetición, frecuencia o duración de la infracción por el titular de una autorización de comercialización y

– Las sanciones anteriores, incluyendo multas, impuestas al mismo titular de la autorización de comercialización.

Lo cierto es que el procedimiento previsto en la Propuesta de Reglamento carece de transparencia y coherencia (sólo en determinadas ocasiones se prevén plazos -muy cortos-), y los derechos de defensa del titular son escasos. Es necesario mencionar, sin embargo, que la parte que está siendo investigada por la presunta infracción tiene la posibilidad de recurrir la decisión de la Comisión ante el Tribunal Europeo de Justicia, en cuyo caso el mencionado Tribunal tiene competencia ilimitada para cancelar, reducir o incrementar la multa sancionadora o la multa periódica impuesta por la Comisión.

La Propuesta de Reglamento también establece que los Estados Miembros de forma individual (de acuerdo con el Artículo 84 (1) del Reglamento 726/2004) están facultados para determinar las sanciones que serían de aplicación en caso de que se infrinja lo previsto en el Reglamento 726/2004 o en su legislación de desarrollo, así como acordar las medidas necesarias para su implementación. No obstante, de acuerdo con la Propuesta de Reglamento, las autoridades nacionales competentes sólo podrán iniciar un procedimiento después de haber intercambiado información con el resto de los Estados Miembros, así como de haber informado a la Agencia. Sin embargo, y tal y como está establecido en la Propuesta de Reglamento, el derecho a iniciar el procedimiento sancionador por parte de la Agencia es independiente del derecho de una autoridad nacional competente a la hora de iniciar un procedimiento sancionador. Por tanto, en la redacción actual no es muy clara la relación que hay entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes, partiendo de la base que aunque la Agencia debería de tener más competencias debido al inicio del procedimiento centralizado, las autoridades nacionales no están dispuestas a ceder las competencias de las que han disfrutado hasta ahora.

Esta incertidumbre se hizo evidente en Junio de 2005, durante la reunión del Comité Farmacéutico[2], que es consultado durante el proceso legislativo, donde determinados Estados Miembros consideraron que el ámbito de la Propuesta de Reglamento era demasiado amplio[3], y otros sugirieron una normativa más clara a la hora de regular la relación entre la Comunidad y las autoridades nacionales competentes[4].

Es probablemente muy pronto para trazar las conclusiones finales sobre la Propuesta de Reglamento. De todos modos, su aprobación es probable que dificulte la vida de la industria farmacéutica. Las sanciones son severas y la definición de las infracciones es amplia, dejando mucho campo de actuación a la discreción- tal y como viene ocurriendo con los casos de antitrust decididos por la Comisión-. El procedimiento y la intervención de los titulares de la autorización de comercialización y otras partes interesadas son poco claros.

La Propuesta de Reglamento sobre sanciones también ha atraído las críticas de aquellos laboratorios obligados a seguir el procedimiento centralizado con el fin de obtener la autorización para sus medicamentos- tal es el caso de las biofarmacéuticas-, que se consideran discriminados frente a los laboratorios que no tienen la obligación de seguir el mencionado procedimiento.

La Propuesta se enmarca en la revisión de toda la estructura legal de la legislación farmacéutica iniciada en el año 2004 con el presunto objetivo de crear un entorno positivo para fomentar la innovación en el sector de la industria farmacéutica. No obstante, la letra de la Propuesta de Reglamento no animará a las compañías a invertir en el mercado europeo y, por ello, creemos que no permitirá que la Unión Europea se convierta- una vez más- en un líder de la industria farmacéutica innovadora.

[1] La Propuesta de Reglamento no clarifica cómo debe ser interpretada la figura del titular de una autorización de comercialización. Es posible que se traslade a este Reglamento la interpretación dada en el ámbito del derecho de la competencia (el Artículo 23.2 del Reglamento (CE) 1/2003 del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado simplemente se refiere al volumen de negocios total, como en el caso de la Propuesta de Reglamento). Efectivamente, en dicho campo, la referencia al volumen de negocios total es interpretada como el total (mundial) facturado por la compañía, y no sólo en el mercado geográfico relevante en el que ésta opera.

[2] Vid. Resumen del Comité Farmacéutico en su 58º Reunión del 1 de Junio de 2005.

[3] Por ejemplo, con respecto a la inclusión de normas sobre publicidad, así como de embalaje y envase cuando la infracción sólo afecta una de las versiones debido al idioma, los Estados Miembros reclaman que sea competencia del Estado Miembro afectado.

[4] Efectivamente, los principios de proporcionalidad y subsidiariedad, que son el verdadero pilar de la interpretación de la legislación comunitaria, no se han previsto en este contexto de la Propuesta de Reglamento.

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